供應商稽核軟體系統
如果貴公司採用供應商提供的產品或服務，而該等產品或服務有可能會影響產品品質，您還需要準備一套供應商稽核軟體系統，以利根據監管準則進行確實有效的供應商稽核作業。
供應商
MasterControl 的 SCAR 系統由產業從業人員設計，在任何組織中用於自動處理供應商矯正措施要求流程。SCAR 系統是任何品管與合規流程的關鍵，也是 FDA/全球監管檢查人員及 ISO 稽核人員所認定的重要條件。供應商矯正措施要求自動處理系統能縮短稽核時間並減少調查結果，從而降低產品召回風險。這套系統能夠提升產品品質與安全程度、提高客戶滿意度，也有助於確實遵守 FDA 及 ISO 規範。
國際品質標準相當強調供應商控管與供應商 SCAR 的重要性，ISO 13485:2003 就是其中一例。這項標準適用於醫療器材公司與製造商。依據第 4.1 條規定，這類公司與製造商不但必須明辨外包流程 (也就是指供應商)，也必須瞭解這些流程的控管規定。QMS 必須註明外包流程，這也就表示，系統還必須結合供應商 SCAR 流程。
一定要注意，外包流程不分長期或短期，一律必須遵循控管流程。控管程度取決於外包流程的相關風險以及重要程度。
美國食品藥物管理署 (U.S. FDA) 為保持一致協調，於 2012 年推出了一項自願試行計畫，這項計畫採用以 ISO 13485:2003 為準據的檢驗結果。凡必須遵守 FDA 第 21 CFR 820 項規定的製造商，皆可參加這項計畫。參加計畫的製造商必須繳交最近期的 ISO 13485:2003 稽核報告給 FDA。按照 FDA 的這項作法，由於 FDA 標準與規範供應商控管及供應商 SCAR 的部分 ISO 標準有所重疊，因此，製造商使用同一份文件即可因應兩項標準的規範，理當能因此受惠。
至於製藥、生技以及其他屬 FDA 監管規定管轄範圍的列管公司，則可參考 cGMP 監管規定，瞭解如何控管供應鏈以及供應商 SCAR 流程。製藥及其他列管公司不能只要求供應商遵守 cGMP 規範後就置身事外。這些公司必須負起最終責任，嚴格要求其供應商確實遵守規範相關材料、服務或流程的規定，矯正措施和預防措施 (CAPA) 流程以及供應商矯正措施要求流程全都包括在內。
如果貴公司採用供應商提供的產品或服務，而該等產品或服務有可能會影響產品品質，您還需要準備一套供應商稽核軟體系統，以利根據監管準則進行確實有效的供應商稽核作業。
MasterControl 有許多必須接受監管規範的客戶採用我們的整合式供應商偏差管理軟體，自動處理收集與控管重要法遵資料的流程。MasterControl 供應商偏差管理軟體會建立一套正式流程，方便供應商申請書面規格例外處理。只有在相關人員審查與批准申請，並提供適當的理由後，才會發運材料。
對於 ISO、美國食品藥物管理署 (FDA) 及類似監管機關所擬規範列為監管對象的產業而言，供應商稽核特別重要。ISO 9001:2000 標準有兩大項目尤其與供應商稽核軟體系統能否適度追蹤及取得供應商資料息息相關：
企業組織必須查明所購產品及服務是否符合廠商一開始選定廠商時談妥的具體採購規定。
企業組織評估及選擇供應商的依據，應該以對方提供的產品及服務是否能符合企業組織需求為準。