監管
eCTD 送審與產品登記的規定因國家/地區而異。因此,對製藥與生物科技公司而言,這類流程可能相當耗時又令人頭疼。許多國家已經採行 ICH 電子通用技術文件 (Electronic Common Technical Document, eCTD) 標準,統一登記資訊。不過,各地的 eCTD 規定仍有不同。eCTD 送審與登記軟體讓公司能夠更進一步掌握相關資訊,順利管理與設定登記資料,從而加快送審速度。
eCTD 管理解決方案能讓您從宏觀與微觀角度了解所有專案,最大限度提升產品登記的資訊透明度與追蹤能力。eCTD 系統能讓您不會錯失重要的產品登記期限。
產品登記需要彙編不同職能部門提供的各項資訊,過程相當繁複。倘若貴組織仍然在使用文件夾、試算表以及其他人工作業工具來彙編內容,MasterControl 可以自動處理整個流程,協助您加快上市速度。
eCTD 標準格式旨在統一全世界的送審流程,不過,各地的產品登記規定仍然各有不同。因此,委託者與簽約研究組織必須調整送審內容,以利遵守區域規定。
eCTD 自動管理軟體能協助您將所有與送審及產品登記相關的文件、資料以及其他成品集中在一起。儀表板、檢查清單和分析資訊會即時顯示每一項專案的狀態,從而簡化流程,不讓您錯過複雜的期限。
eCTD 軟體會自動處理各個團隊運用不同系統人工彙編的資料,能夠簡化並加快文件與資料管理以及準備流程。eCTD 系統也能避免資料重覆,因此,您不必針對每一個區域重新彙編文件。
eCTD 軟體系統能提供重要的功能,例如送審相關文件的範本、透過網路安全存取文件,以及針對經過核准的送審文件製作副本的機制。eCTD 軟體採行系統方法,有助於準備符合 eCTD 規範的送審文件。