瞭解 510(k) 軟體解決方案如何幫助您更高效地管理送審文件，輕鬆因應重要期限。
範本能統一送審文件的標準，讓貴組織隨時準備就緒。每次產品登記時，都能夠奪得先機。
監管
向 FDA 申請醫療器材 510(k) 許可或上市前核准 (PMA) 的流程既複雜又令人頭疼。這還只是在美國境內。如果貴公司想要將器材銷往美國以外的國家/地區，法規要求更是多不勝數。越來越多醫療器材公司使用 510(k) 送審軟體系統減輕這方面的負擔。MasterControl Registrations 是一套完整的產品登記與 510(k) 裝置送審管理解決方案，能自動處理系統流程，並追蹤每個地理位置的不同規定。
510(k) 送審解決方案能讓您清楚掌握各個器材登記國家/地區的資訊。這項工具幫助您從宏觀及微觀角度了解專案資訊，避免錯失重要期限。
510(k) 數位解決方案能減少人工與混合流程，有效率地管理各項 510(k) 送審任務。這樣能夠簡化彙編、審查及核准文件的流程。您也可以整合這套軟體與品質管理或其他系統，從而促進合作。
510(k) 送審軟體能讓不同市場的產品登記事半功倍，避免送審文件不一致以及資料瑣碎零散造成的問題。您可以運用範本與檢查清單，確保整個組織在所有地點的送審文件都保持一致。
範本能統一送審文件的標準，讓貴組織隨時準備就緒。每次產品登記時，都能夠奪得先機。
510(k) 送審軟體能保證您的送審登記資料符合 ISO 標準。
若貴公司和大多數的裝置製造商一樣，您可能需要在多個國家/地區辦理產品登記。MasterControl Registrations 是一套雲端解決方案，能協助您管理全球送審產品檔案。倘若您仍然在使用人工或混合系統，MasterControl 可以自動處理相關流程，幫助您提高效率並確實遵守 FDA 510(k) 準則文件與其他監管條例。