Qx

品質

超出規格(OOS)

MasterControl 品質管理系統 (QMS) 中的 Out-of-Specification (OOS) 產品幫助您順暢確保合規。

互連的 OOS 軟體讓您可遵守美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 規範和 ISO 標準。目前的良好作業規範 (CGMP) 需要受監管的製造商遵守定義產品參數的規格。當產品為 OOS 時,公司必須調查並記錄結果。

什麼是 OOS?

偏離規格,或稱 OOS,指的是材料、成分、產品或實驗室測試結果低於合格的可接受標準。規格包含定義材料或產品用於預設用途時,能保障其足夠安全的可接受數值範圍或限制。

OOS 不會憑空發生,因此我們必須將其與您所有的品質流程連結。

矯正及預防措施 (CAPA):

有時候 OOS 是存在更大問題的癥兆。若需要矯正及預防措施 (CAPA),必須直接在 OOS 產品內開始 CAPA 表格。這能減少人為錯誤並確保延續性。

稽核管理:

有效 OOS 管理對於合規至關重要。在稽核期間,公司必須出示 OOS 提供的文件。我們的稽核管理系統連結了 QMS 的其餘部分。使用者可以在需要時存取稽核者需要的所有資訊。

文件管理:

記錄、調查和解決 OOS 需要文件和核准。使用紙本進行相當困難。更好的選項是使用整合您的 OOS,且提供自動化轉發路徑、交付、上報和核准作業的文件管理系統。

檢視數位資料

在製造期間矯正 OOS

品質與製造之間的部分衝突來自於 OOS 等品質事件。一致的品質事件管理能夠減緩衝突。有了 MasterControl Manufacturing Excellence 這類解決方案,就可以在不延緩製造過程的情況下,減緩過程中的偏離規格問題。

MasterControl 筆記型電腦

MasterControl 與其他系統整合

針對使用 ERP 或其他電子系統的公司,MasterControl 可在不使用昂貴自訂代碼的情況下,整合其他應用程式。

平台的優點

品質和製造只是產品生命週期的兩個部分,完整週期還包括產品開發、臨床、規範、供應商和上市後管理。透過平台可連結所有流程,並在相同的雲端系統上儲存資料和文件。

深入瞭解 MasterControl 的 OOS 軟體。

如需詳細資訊,請索取免費的產品解決方案概述。

免費下載