符合 FDA 和 ISO 的規定
運用數位解決方案遵守規章與標準更有效率。人工或混合系統容易出錯，不但延誤時間，也有可能會引發產品品質問題而遭監管機構裁罰鉅額罰金。數位文件管理系統可讓您確實管理所有文件，從而遵守法規並提高獲利能力。
品質
在監管環境中，文件控管至關重要，因為這項作業與所有品管流程環環相扣。MasterControl 的文檔管理軟體能因應最嚴謹的規章與標準，力求嚴守法遵標準。這套軟體能降低整體法遵成本，也能加快上市速度。
全球超過 1,000 個組織將文件控管作業交託給 MasterControl，其中不乏最知名的美國聯邦及州立監管機構。MasterControl 的文件控管系統是 MasterControl Documents™，這套系統由深諳文件控管法遵難度的業界專業人士精心設計。
美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration) 費心研擬了相關法律和規章，各公司行號必須確實遵守，其產品才能獲准上市。FDA 規章有許多條款分別適用於不同的業務，其中就包括文件控管標準。不過，這些規章絕大多數強調優良製造規範 (Good Manufacturing Practices)，嚴格要求公司所遵循的流程及生產的產品必須符合特定標準。由於大多數的公司所處理的業務均攸關生命，例如新藥研發、航空工程、新藥研究以及能改善人類生活的方式；因此，要求這些公司遵循正確的規範相當重要。稍有不慎就有可能造成傷害並危及人類生命。因此，FDA 才會監督全美的公司。一旦有公司未遵守製造法，FDA 可以酌情發出警告。倘若該公司仍不改善，有可能會因此失去製造執照，在某些情況下甚至可能招致停業厄運。
每項流程均涉及大量紙本作業，因此，要求公司遵循現行文件控管標準的規定相當繁複。倘若有必要更新現有文件，情況更是棘手。如有文件需在不同的部門之間流通，問題會更加嚴重。只要一次溝通不良，就有可能讓公司在時間、資源和聲譽方面蒙受無法挽回的損失。
您該如何盡力避免公司面臨這些後果？答案就是 MasterControl 的文檔管理軟體。
MasterControl 的文檔管理軟體經過精心設計，旨在輔助公司確實按照系統中的標準與程序輕鬆進行文件管理。FDA 21 CFR Part 11 強調電子品管系統不可或缺的功能。MasterControl 的文檔管理解決方案提供能幫助您遵守 Part 11 的功能，也提供動態歸檔、版本控制以及電子簽章等功能，讓您更加輕鬆。MasterControl 文檔管理軟體所提供的一切功能，都能協助您保有一個安全又遵守 FDA 規章的文件中央資料庫。
運用數位解決方案遵守規章與標準更有效率。人工或混合系統容易出錯，不但延誤時間，也有可能會引發產品品質問題而遭監管機構裁罰鉅額罰金。數位文件管理系統可讓您確實管理所有文件，從而遵守法規並提高獲利能力。
FDA 規章和 ISO 品管標準均規定公司擬定一套文檔管理電子系統，以利保障產品品質與安全程度。
標準作業流程 (SOP) 包含一份操作說明清單，內容解說公司執行特定流程或程序的方式。通常 SOP 內容會詳細載明公司內部週而復始的作業。這類作業可能涉及製造、維護和產品使用的技術（基本的程式運算）或分析層面。您該如何統一這類程序的撰寫方式，又該如何確定所有人遵守相關程序？答案很簡單，就是 MasterControl 的文件控管 SOP 軟體；這套軟體的重點就是要讓您在系統中記錄程序的方式變得井然有序。
轉型採用數位系統不止能幫助您控管文件，對任何相關流程也都能發揮益處。文件控管是品質管理系統 (QMS) 的一部分，能簡化訓練、糾正與預防措施 (CAPA)、供應商管理、稽核以及其他流程。能改善文件控管的互通能力，同樣能夠簡化不同 QMS 環節之間的互動。