變更控制流程：重要須知
就列管公司而言，只要變更項目牽涉到品管，執行過程就必須遵循已核准的政策和程序。通過這類核准就表示審查、研究和測試都沒有問題。變更通常會由發起人導入，發起人未必是執行負責人。發起變更提議後，就要經過一連串的審查、研究 (視必要與否) 以及核准流程。
品質
變更控制是優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, CGMP) 規章與 ISO 國際品質標準均有要求的項目，意思是指品管單位記錄、審查以及核准品管程序中的重要變更事項。有鑑於必須因應監管要求管理大量文件，目前有越來越多的生命科學公司開始運用變更控制管理軟體遵守法規。
MasterControl 能自動處理並簡化變更控制流程當中，從送審到核准和實施的每一個步驟。這套軟體提供穩健的變更控制工具，能協助使用者發揮實施程序、政策以及文件變更的效率，同時也確實遵守法規。
適應變化是企業要成功不可或缺的重要能力。不過，公司經營範圍如屬於 FDA 管制或 ISO 驗證環境，適應變化及控制變化就是遵守法規的重要關鍵，其中又以後者更加重要。當然，嚴格要求提高產品品質的並不是只有監管機構；現代消費者越來越精明，自然也期望自己買到的藥品、汽車以及裝置安全又好用。消費者也希望這些產品不要太貴，產品開發速度更快、更有效率。更好、更安全、更快、更便宜... 這對每一家列管公司來說都是非常高的要求。面對越來越嚴格的監管制度、越來越精打細算的消費者，反應夠快的公司才有希望成為市場領導者。
就列管公司而言，只要變更項目牽涉到品管，執行過程就必須遵循已核准的政策和程序。通過這類核准就表示審查、研究和測試都沒有問題。變更通常會由發起人導入，發起人未必是執行負責人。發起變更提議後，就要經過一連串的審查、研究 (視必要與否) 以及核准流程。
在 MasterControl 的變更控制系統中，文件、表格和工作項目一律採封包形式進入核准週期。人們可以自封包中擷取已經完成審查及核准步驟的變更相關資訊，其中包括變更項目說明、變更原因、部署方式以及備註事項。進階封包通常可以提供更多選項，供使用者選擇。
在必須接受 FDA 管制與 ISO 標準的環境中，公司必須擬定文件變更控制程序，從而保障產品的品質與安全程度。此外也必須穩定提供所有相關文件。
設計規格、配方以及 SOP 等各層面時常需要變更，原物料、設備也一樣，因此，文件變更控制軟體必不可少。