品質
矯正及預防措施計畫 (CAPA 計畫) 能將調查及修正品質問題的效率最佳化，以防止相同情況再次發生。這也是 FDA 檢查人員及 ISO 稽核人員所認定的重要監管條件。這套健全的矯正措施計畫能夠提升產品品質與安全程度、提高客戶滿意度，也有助於確實遵守 FDA 及 ISO 規範。
對於在監管環境中營商的公司而言，CAPA 品質軟體系統是一個能夠有效管理 CAPA 流程並整合變更控制、稽核、培訓、不合規和客訴等其他重要品質流程的實用工具，以便取得可與品質管理全面配套的方法。
對於受 FDA、EMA、MHRA、MHLW 等監管機構管轄，或那些遵守 ISO、ICH、EU Annex 11 和其他國際品質標準的公司而言，任何不符合特定要求的措施（或該項措施得到的結果）都將視為不合規。發生不合規情形，必須加以控制。但須視嚴重程度而定，可能無需採取 CAPA。需要採取矯正措施的不合規情形未必一定需要採取預防措施。但若不合規情形嚴重，可能需採取兩者措施。因此，區分不合規解決方案及 CAPA 解決方案非常重要。
對於受監管的公司而言，關鍵是謹記矯正措施旨在找出根本原因，而有效的矯正措施則必須解決不合規的原因。
另一方面，預防措施顧名思義就是透過判斷問題再度發生的可能性並減少這種可能性，以預防問題發生。矯正措施和預防措施的關鍵差異需視能夠提供適當工具的適當 CAPA 解決方案而定。
CAPA 是一項複雜的流程，但是像 MasterControl CAPA 如此強大的矯正措施應用程式，可以最大限度地簡化您採取矯正及預防措施的流程。然而，即便採用最先進的矯正措施應用程式，也會受到品管流程成效不彰的影響。MasterControl 的品質與合規性諮詢團隊是由一群經驗豐富的 QMS 主稽核員組成，為受監管組織提供開發、實施和維持品質管理流程所需的教育和諮詢服務，包括 CAPA。若您計畫於不久後採用 CAPA 電子應用程式，那麼 MasterControl 品質與合規性諮詢團隊提供的 CAPA 管理培訓即可協助您加快取得投資報酬。
您是否正在尋找最新的 CAPA 管理最佳實踐技巧手冊，以改善產品安全性和總體客戶滿意度？隨著生命科學產業持續蓬勃發展和不斷變遷，即便擁有最新發行的預防措施手冊也會轉眼間就不合時宜。MasterControl Inc. 提供了完整的 GxP 流程管理軟體解決方案，協助在瞬息萬變的 FDA 環境中維持合規性。
MasterControl Inc. 是領先業界的 GxP 流程管理軟體解決方案的全球供應商。我們擁有超過十年的軟體開發經驗，以符合監管和 ISO 要求。我們的 ISO 矯正措施（或稱 CAPA）和自動化其他流程的軟體已協助全球超過 200 間公司。
矯正及預防措施流程是所有 GxP 系統的核心。MasterControl 的 CAPA 計畫能確保矯正措施系統改善產品品質與安全程度、提高客戶滿意度，也有助於確實遵守 FDA 規範。
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