主要批次記錄是什麼？
主要批次記錄是相當重要的書面說明，製藥或其他製造商進行特定的生產流程時，對於各項獨特的配方和批次規模都需要此說明文件。根據 FDA 規定，準備各項產品的主要批次記錄時，必須以書面程序描述並遵守此程序。
製造
就製藥公司而言，責任歸屬是品質管理與 FDA 合規當中至關重要的一環。批次生產記錄與其他類型的製造文件能夠證明，每一批藥品的每一個重要步驟都依據 FDA 現行藥品優良製造規範 (CGMP) 的規定妥當處理，以此釐清責任歸屬。製造商運用電子技術管理批次記錄時，也必須遵守 21 CFR Part 11 規定。
MasterControl 的電子批次記錄系統可以因應一切需求，幫助您建立完整且遵守規範的批次記錄。MasterControl EBR 設定簡便、功能穩定，不論現在或未來，都能滿足貴公司獨特且不斷變化的需求。
就製藥、醫療器材及製藥公司而言，責任歸屬是品質管理、FDA 與 ISO 合規當中至關重要的一環。電子批次記錄能夠證明，每一批產品的每一個重要步驟都妥當處理，以此釐清責任歸屬。此外，運用電子技術執行並登記批次記錄的 FDA 列管公司，皆須遵守 FDA 的 21 CFR Part 11 規定與優良製造規範。
主要批次記錄是相當重要的書面說明，製藥或其他製造商進行特定的生產流程時，對於各項獨特的配方和批次規模都需要此說明文件。根據 FDA 規定，準備各項產品的主要批次記錄時，必須以書面程序描述並遵守此程序。
EBR 是指「電子批次記錄」(electronic batch record)，是製造商每一個製程步驟是否處理得當的數位證明。運用電子技術執行並登記批次記錄的 FDA 列管公司，皆須遵守 21 CFR Part 11 規定與優良製造規範 (GMP)。
EBR 取代紙本作業，能自動處理並優化製藥公司批次記錄的管理流程。自動處理批次記錄流程能減輕品質管理與製造團隊的文件記錄負擔，同時證明每一批產品在生產、包裝以及保存過程中皆完成了各項重要步驟。